血管扩张剂分析

检测项目

1.含量测定：主成分含量，标示量百分含量，单位剂量均匀性。

2.有关物质分析：工艺杂质，降解产物，异构体，总杂质。

3.残留溶剂测定：甲醇，乙醇，丙酮，二氯甲烷，甲苯等有机挥发性杂质。

4.溶出度与释放度：不同介质中的溶出曲线，释放速率，释放行为一致性。

5.晶型与粒度分析：原料药晶型鉴别，粒径分布，比表面积。

6.鉴别试验：红外光谱鉴别，紫外光谱鉴别，高效液相色谱保留时间一致性。

7.水分测定：干燥失重，卡尔费休水分。

8.重金属与元素杂质：铅，镉，砷，汞，铜，催化剂残留。

9.微生物限度：需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌检测。

10.无菌检测：注射液及无菌制剂的无菌性验证。

11.内毒素检测：细菌内毒素含量。

12.溶液性状：颜色，澄清度，可见异物，不溶性微粒。

13.酸碱度与相关物质：pH值，酸度，碱度，游离酸或碱。

14.稳定性研究：影响因素试验，加速试验，长期试验中各项指标变化。

15.辅料相容性：主药与常用药用辅料的相互作用研究。

检测范围

硝苯地平原料药及制剂、硝酸甘油片及注射液、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、盐酸罂粟碱注射液、双嘧达莫片、前列地尔注射液、尼莫地平注射液、酚妥拉明注射液、哌唑嗪片、肼屈嗪原料药、米诺地尔酊剂、长春西汀注射液、法舒地尔注射液、川芎嗪氯化钠注射液、烟酸缓释片、己酮可可碱肠溶片、环扁桃酯胶囊、桂哌齐特注射液、依达拉奉注射液、丁咯地尔氯化钠注射液

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于主成分含量、有关物质、溶出度及稳定性研究中的分离与定量分析；配备紫外或二极管阵列检测器，可进行多波长检测与峰纯度检测。

2.气相色谱仪：用于残留溶剂、部分挥发性杂质的定性与定量分析；常配备顶空进样器与火焰离子化检测器，自动化程度高。

3.紫外可见分光光度计：用于药物鉴别、含量测定（如溶出度）及部分杂质检测；操作简便，适用于常规快速分析。

4.红外光谱仪：用于原料药的化学结构鉴别与晶型初步筛查；通过特征吸收峰比对进行定性分析。

5.溶出度试验仪：模拟体内环境，测定固体或半固体制剂中活性成分的溶出速率与程度；配备多通道自动取样系统。

6.激光粒度分布仪：用于测定原料药及制剂的粒度大小与分布，测试其对溶解性和生物利用度的影响。

7.卡尔费休水分测定仪：精密测定药物及其辅料中的微量水分含量；分为容量法与库仑法，适用于不同水分含量范围。

8.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量元素杂质与重金属的高灵敏度、多元素同时测定；满足严格的药品元素杂质控制要求。

9.稳定性试验箱：提供恒温恒湿、光照、高低温等受控环境，用于药品的长期、加速及影响因素稳定性研究。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.